近年來，短缺藥品和原料藥成為價格壟斷的多發(fā)領域。11月23日，國家發(fā)改委網(wǎng)站正式發(fā)布了《短缺藥品和原料藥經(jīng)營者價格行為指南》(下稱《指南》)，重拳嚴打短缺藥品和原料藥經(jīng)營者價格壟斷行為。《指南》將引導短缺藥和原料藥經(jīng)營者依法合規(guī)經(jīng)營，維護公平競爭的市場秩序，維護消費者利益。國家發(fā)展改革委有關負責人表示，短缺藥品是在動態(tài)變化的，即在一定區(qū)域內(nèi)不能正常供應的藥品。近日，白血病患兒的短缺藥品巰嘌呤出現(xiàn)斷貨情況，目前已恢復供應。據(jù)了解，和早年缺醫(yī)少藥的現(xiàn)象不同，現(xiàn)在出現(xiàn)的藥品短缺狀況大都是由于某些局部、個別因素導致，如少數(shù)臨床必需的藥品供給質(zhì)量和效率不高，供應保障政策不夠細化、相關環(huán)節(jié)銜接不夠順暢。業(yè)內(nèi)人士表示，針對此種情況，應健全完善短缺藥品監(jiān)測預警體系，盡快搭建短缺藥品多源信息采集和供應業(yè)務協(xié)同應用平臺。
繼8月14日國家發(fā)改委公布的《短缺藥品和原料藥經(jīng)營者價格行為指南》(征求意見稿)后，11月23日，國家發(fā)改委網(wǎng)站正式發(fā)布了《短缺藥品和原料藥經(jīng)營者價格行為指南》(下稱《指南》)，提醒相關經(jīng)營者不得就短缺藥品和原料藥實施捏造散布漲價信息、串通操縱市場價格等違反《價格法》的行為。
在上述《指南》中，發(fā)改委明確指出了短缺藥品和原料藥領域的相關概念，并列舉了相關市場界定、市場支配地位認定的考量因素。而且也明晰了短缺藥品和原料藥領域各類價格壟斷行為的表現(xiàn)形式、違法性認定以及價格壟斷協(xié)議的豁免條件等。而且發(fā)改委還特意提醒相關經(jīng)營者不得就短缺藥品和原料藥實施捏造散布漲價信息、串通操縱市場價格等違反《價格法》的行為。
對此，國家發(fā)展改革委反壟斷局副局長張光遠表示，《指南》可以引導短缺藥和原料藥經(jīng)營者依法合規(guī)經(jīng)營，也可以更好指導價格主管部門在這一領域的執(zhí)法工作，維護公平競爭的市場秩序，維護消費者利益。
事實上，近年來我國原料藥壟斷案層出不窮，2011年以來，全國價格主管部門相繼查處了鹽酸異丙嗪、別嘌醇片、艾司唑侖、異煙肼等多起短缺藥品和原料藥經(jīng)營者實施的價格壟斷行為。“此次發(fā)改委重拳出擊，將各種概念明確化定義，也給經(jīng)營者和市場明確地劃出了具體紅線，為對經(jīng)營者各類價格行為評估提供了依據(jù)。” 第三方醫(yī)藥服務平臺麥斯康萊創(chuàng)始人史立臣指出。
“紅線”出臺
近年來，國家發(fā)展改革委在調(diào)查過程中發(fā)現(xiàn)，一些原料藥、小眾藥和廉價藥成為價格壟斷違法行為的多發(fā)領域，國家發(fā)展改革委反壟斷部門相繼查處了多起短缺藥品和原料藥經(jīng)營者實施的價格壟斷行為，截至目前，短缺藥、原料藥價格壟斷案件的查處已覆蓋山東、重慶、湖北等十多個省市，涉案原料藥包括別嘌醇、異煙肼等多個品種，經(jīng)濟制裁總額約1613萬元。
而此前對于廉價藥短缺、原料藥壟斷等并沒有明確界定，但在此次《指南》中，國家發(fā)改委給出了短缺藥品和原料藥的定義，主要是指在一定區(qū)域內(nèi)不能正常供應的藥品，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等，以及用于生產(chǎn)藥物制劑的化學或者天然原料。
相較于此前征求意見稿中“市場主體”的模糊表述，此次《指南》對短缺藥品與原料藥“經(jīng)營者”的身份作出了明確的界定，即所有從事短缺藥品和原料藥的生產(chǎn)、經(jīng)營或者提供服務的自然人、法人和其他組織，包括但不限于生產(chǎn)、流通企業(yè)、醫(yī)療服務機構(gòu)等。
經(jīng)營者則是指從事短缺藥品和原料藥的生產(chǎn)、經(jīng)營或者提供服務的自然人、法人和其他組織，包括但不限于生產(chǎn)、流通企業(yè)、醫(yī)療服務機構(gòu)等。而此前經(jīng)營者涉及的壟斷協(xié)議也給出了明確定義。
“實際上，反壟斷執(zhí)法的目標不是說促進降價或者促進提高價格，是把經(jīng)營秩序恢復了。我們相信一個良性的競爭，價格水平肯定是反映市場供求，價格合理回歸。”國家發(fā)展改革委反壟斷局二處處長徐新宇指出。
對于市場情況，發(fā)改委也具體考量。“在短缺藥品和原料藥領域，市場份額是衡量經(jīng)營者市場力量的關鍵要素。評估市場份額時可以考慮經(jīng)營者的實際產(chǎn)能、潛在產(chǎn)能、知識產(chǎn)權等影響因素。此外，執(zhí)法機關將考量有證據(jù)證明經(jīng)營者對相關企業(yè)進行實質(zhì)控制以取得市場支配地位的情形。”發(fā)改委指出。
而具體界定相關地域市場時，發(fā)改委指出，要從需求替代角度考慮藥品和原料藥的重量輕、價值高、需要冷藏運輸?shù)倪\輸特點和運輸成本、多數(shù)需求者選擇藥品和原料藥的實際區(qū)域、不同地域的藥品和原料藥采購政策、監(jiān)管政策、環(huán)保要求和稅收政策等因素。從供給替代角度，應考慮其他地域經(jīng)營者轉(zhuǎn)向該地域供應相關藥品和原料藥的即時性和可行性以及轉(zhuǎn)換成本等。
橫縱向壟斷被界定
在此次《指南》中，發(fā)改委還特意指出了壟斷協(xié)議的定義，主要是指排除、限制競爭的協(xié)議、決定或者其他協(xié)同行為。達成壟斷協(xié)議的形式既可以是明示的也可以是默示的，既可以是書面的也可以是口頭的，包括但不限于通過郵件、短信、微信等即時通訊工具達成的壟斷協(xié)議。
而其他協(xié)同行為是指經(jīng)營者經(jīng)過意思聯(lián)絡，雖未明確訂立書面或者口頭形式的協(xié)議或者形成決定，但實質(zhì)上存在協(xié)調(diào)一致的行為。認定協(xié)同行為還應考慮市場結(jié)構(gòu)、市場變化、行業(yè)狀況等情況。
徐新宇舉例分析了縱向壟斷，這主要指通過暗地里控制多家公司進行交易，不公平高價銷售商品或者不公平低價購買原料藥。通過控制第三方交易人或者是通過第三方的電商平臺來實際操控價格，就是說縱向的這種價格控制行為，是違反《反壟斷法》的。
如在2016年1月28日，國家發(fā)改委發(fā)布了一則對重慶青陽、重慶大同、江蘇世貿(mào)天階、上海信誼聯(lián)合、商丘華杰五家公司達成并實施別嘌醇片壟斷協(xié)議案依法作出處罰的消息，據(jù)了解該罰款合計399.54萬元。這是2015年6月，國家發(fā)改委放開了對除了精神類藥物、血液制品之外的大部分藥品的價格后，對藥企開出的首張反壟斷罰單。
而正是因為僅有幾家企業(yè)生產(chǎn)別嘌醇片，相關企業(yè)開始聯(lián)合對價格進行壟斷。發(fā)改委資料顯示，2014年4月至2015年9月，重慶青陽及其關聯(lián)銷售公司重慶大同、江蘇世貿(mào)天階、上海信誼聯(lián)合及其別嘌醇片獨家經(jīng)銷企業(yè)商丘華杰，作為生產(chǎn)銷售青陽、世貿(mào)天階、信誼品牌別嘌醇片的三方經(jīng)營主體，先后四次召開會議，達成并實施壟斷協(xié)議。
協(xié)議內(nèi)容主要包括：一是協(xié)商統(tǒng)一上漲別嘌醇片價格。2012年至2013年，別嘌醇片市場銷售均價約為5.8元/瓶，2014年初因原料、人工、環(huán)保和技術改造導致成本增加，供應結(jié)構(gòu)變化等因素，上漲至10元/瓶。2014年4月，當事人經(jīng)過協(xié)商，決定將別嘌醇片銷售價格提高到不低于18元/瓶;2014年12月，當事人協(xié)商并決定于2015年1月起提高到23.8元/瓶。
另一個則是分割銷售市場，三方協(xié)商劃分了銷售區(qū)域;第三是約定招投標工作，三方必須在劃定區(qū)域內(nèi)進行招投標，不得到其它區(qū)域投標或議價。
在史立臣看來，上述幾家企業(yè)就是典型的短缺藥原料藥生產(chǎn)企業(yè)實施壟斷事件，嚴重增加了廣大高尿酸血癥和痛風患者的藥費負擔，損害了消費者利益。“這是人為造成的短缺現(xiàn)象，仍需要監(jiān)管部門的監(jiān)管，維護短缺藥品和原料藥領域的公平競爭與價格秩序，保護消費者利益。”